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药物分析

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基因毒性杂质检测

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基因毒性杂质:

基因毒性杂质(GTI),又称遗传毒性杂质,是指能够引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质,摄入很低浓度即可诱导基因突变并导致染色体的断裂和重排,具有潜在的致癌性。近些年FDAEMEAICHUSPCFDA等众多权威机构相继发布了相关的指导原则,明确规定了药物中基因毒性杂质的限度,要求对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。基因毒性杂质的控制与检测是越来越多的医药企业在药物研发过程中关注的重点,以满足药物注册申报的要求。

 

服务内容:

1. 分析方法开发与验证:可基于LC-MS/MS平台,开发满足法规要求的基因毒性杂质检测方法。

2. 样本检测:对原料药、制剂等进行基因毒性杂质的检测。